V.溶出試験 Q-42 ヒト生物学的同等性試験で同等性が証明できたとしても,溶出試験でガイドラインの要求を満たしていない場合には,同等といえないのか.それとも,溶出試験結果はヒト試験のみでは同等性を証明し得ない場合の補強データと考えるのか., 森本 正俊 加藤 景子 水野 勝 浄水汚泥の再生品を用いて,様々なpH条件で10週間の長期的な液浸試験を実施し,有害物質や金属類の溶出量を調査した.有害物質については,ほう素,ふっ素及びひ素の溶出が確認され,ほう素及びひ素についてはアルカリ性側で特に溶出し,ふっ素については,酸性側と , これらの値は、プログラムにより自動計算して算出されますが、規格や試験法、例えば日本薬局方(JP)、USP(米国薬局方)、EP(ヨーロッパ薬局方)などで、算出方法が異なる場合があるので確認をしておきましょう。, 積 算 基 準 ( 設計単価編)令和7 年6 月1日, 市販製品に残存する化学物質に関する研究では、植物油総溶出量試験法の改良法についての性能評価、 揮発性物質試験におけるスチレンのメモリー 現象に関する検討、カプロラクタム試験におけるピー ク形状改善のためのGC 条件の検討、 ラミネートフィルムに含まれる残留有機溶剤の分析 , .